Physical Address
304 North Cardinal St.
Dorchester Center, MA 02124
ايه اللي حصل لزانتاك
قضية زانتاك
في بداية شهر يونيو 2024 حصلت تطورات مهمة في قضية زانتاك بطلب السلطات القضائية في ولاية ديلاوير الأمريكية بشهادة علماء متخصصين في 75 الف قضية تعويض ضد شركة جالاكسو منتج دوا زانتاك و باقي منتجين الأدوية اللي فيها مادة رانتيدين اللي كانت لحد فترة قريبة جدا من اكتر الأدوية المنتشرة في علاج الحموضة و الارتجاع و قرح المعدة في العالم كله . طب ازاي دا حصل ؟
اصل مشكلة NDMA
الحكاية بدأت في الستينات في النرويج ، يعني اساساً ١٧ سنة قبل بداية استخدام Ranitidine في ١٩٧٧ في إنجلترا . في النرويج كانوا بيستخدموا السمك كعلف للحبوانات زي الخرفان و عشان يفضل صالح لفترة اطول جربوا استخدام كميات كبيرة من أملاح النيتريت Sodium Nitrite كمادة حافظة ولكن اللي حصل ان بعض الخرفان جالها تسمم وماتت ، ومع الفحص اتضح ان النيتريت اتفاعلت مع الأحماض الامينية اللي في السمك و طلعتلنا مركب سام للكبد اسمه NDMA او N-nitrosodimethylamine المركب دا كان قبل كدا مكانش معروف ولا فيه عنه بيانات كتير لأنه مش موجود في اي مادة طبيعية بره المعامل ومالوش اي استخدام في ذاته ، لكن بعد حادثة النرويج و العثور عليه كمنتج جانبي بيظهر كنتيجة لإضافة مواد حافظة على بعض الأطعمة ، زاد الاهتمام بيه و زادت الأبحاث على طريقة تكونه و تأثيره على الجسم و النسب الآمنه منه
التحذير من NDMA
وفي عام ١٩٨٧ تم تصنيف ال NDMA رسميا كمادة مسرطنة محتملة من الوكالة الدولية لأبحاث السرطان IARC التابعة للأمم المتحدة و من بعدها بدأت منظمة الصحة العالمية و غيرها من الهيئات حول العالم تحط النسب المسموع بيها من ال NDMA سواء في مياة الشرب اللي اتضح انه ممكن يتكون فيها أثناء عملية معالجة المياة او في الصناعات الغذائية ولكن الموضوع كان بعيد عن صناعة الأدوية.
ظهور NDMA في الأدوية
في سنة 2018 تم اكتشاف كميات كبيرة من الNDMA في اكتر من تشغيلة لأدوية الضغط و القلب من نوع ARBs او Angiotensin Receptor Blockers Valsartan – Irbesartan . الكلام دا أتكرر مع اكتر من شركة كلهم بيستخدموا المادة الفعالة المنتجة في مصنع من اتنين في الصين . و نظرا لخطورة المادة بدأت ال FDA كمان تنزل تعليمات للمنتجين بنسبة الشوائب المسموح بوجودها في الأدوية و طرق تحليلها وتم سحب التشغيلات دي و سحب ترخيص شركات المواد الفعالة المسؤلة خاصة بعد ما اتضح مع التحقيقات ان الشركة كانت غيرت طريقة انتاج المواد الخام عشان توفر و تنتج اكتر وان التشغيلات الباقية اللي من موردين تانيين مكانش فيها المشكلة دي و الFDA و غيرها من هيئات الدوا اتطمنت ان المشكلة مكانتش في الدوا نفسه. ورجعت الأدوية تنزل بشكل طبيعي.
اكتشاف NDMA في الزانتاك
ولكن بالنسبة لرانتيدين الوضع مختلف وهنا خلينا نحكي حكاية لطيفة و غريبة : في 2015 واحد امريكاني اسمه ادام كلارك جوزيف بياخد دوا مزمن للتشنجات و في مرة جالة اثر جانبي جديد عليه و هو حس انه الدوا كان جودته سيئة فاتكلم مع صاحبه الصيدلي ديفيد لايت و كانوا هم الاتنين مقتنعين ان جودة الأدوية بقت في النازل ، فقروا انهم هيفتحوا مشروع صيدلية بس فيها نقطة مميزة ، قبل ما يسلموا الدوا هيعملوا فحص معملي على الدوا عشان يتطمن المريض من جودته و فعلا فتحوا الصيدلية باسم Valisure Pharmacy . و أثناء فحص علبة Zantac في 2019 اكتشفوا نسبة شوائب عالية ، بالبحث طلعت NDMA . الغريب ان الموضوع أتكرر مع علبة تانية و ثالثة . احيانا نسبة ال NDMA بتكون قليلة و احيانا كتير بس الملاحظ انه كل العلب فيها مش فارقة الشركة ولا التشغيلة و لا السنة . الرجالة قاموا بالواجب و بلغوا الFDA و ال FDA بدأت أبحاثها
سبب وجود NDMA في أدوية رانيتيدين
. في الأول تاكدوا من المواد الخام .. الأجهزة المستخدمة . التغليف ولا حاجة فيها مشكلة لكن كل العلب فيها NDMA بنسب متفاوتة حتى الامبولات و البودرة . الملاحظة التانية انه بيزيد مع زيادة درجة الحرارة و في البانيات الأقدم بيكون اعلى .
بالوقت وصلنا لاستنتاج -لسه يحتاج تأكيد – ان المشكلة في ال Ranitidine نفسه و انه بطريقة ما و في ظروف ما ممكن يتحول ال Ranitidine ل NDMA . محاولات اكتشاف طريقة و آليه تحول Ranitidine ل NDMA لحد دلوقتي كلها نظريات و كل محاولة لتجربة النظريات زي فشلت و عشان كدا الموضوع يعتبر لغز .
سحب زانتاك
وبصورة احترازية ال FDA طلعت بيان و تم سحب الدوا سواء Zantac او كل البدايل اللي فيها Ranitidine . ال FDA حاولت تتأكد من باقي الأدوية الشبيهة من فئة H2 blockers اللي تركيبتها الكيماوية قريبة من Ranitidine زي Famotidine و Cimetidine ولكن لم يتم العثور على كميات خطرة من ال NDMA فيهم . الاستثناء كان في Nizatidine اللي برضه انسحب من السوق بعدها على طول. و طبعا أدوية الPPIs زي ال Omeprazol – Pantoprazol كانت ولا تزال المستفيد الأكبر من الأزمة .
تعويضات ضحايا زانتاك
في ضوء النتيجة دي بدأت تظهر قضايا تعويضات . المرضى اللي استخدموا Zantac او اي بديل في نفس المادة لفترة طويلة و يقدروا يثبتوا دا و بعد استخدامهم تم تشخيصهم بالسرطان رفعوا قواضي على الشركات المنتجة ولحد اللحظة دي في اكتر من 75 الف قضية مرفوعة اكتر من ثلثهم على شركة جالاكسى صاحبة العلامة التجارية زانتاك. الشركات بتأكد ان مالهاش ذنب وإنها اخدت كل الموافقات قبل ما تنزل الأدوية وان مفيش دليل مادي ضدها بالتقصير و الضحايا بيقولوا انه مكانش فيه اي تحذير وأنهم يستحقو تعويض. من هنا كان قرار المحكمة باستدعاء علماء لسماع رأيهم رسالة بان القضايا ممكن تنجح.
تفتكروا القضية هتخلص على ايه ؟
المصادر
https://www.cnbc.com/amp/2024/06/03/gsk-plunges-after-us-court-makes-zantac-ruling.html
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1383574299000150
